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    再传捷报!观合医药顺利通过CAP BRCA1/2 基因测评项目
    发布时间:2019-03-20   点击次数:32982次


    近日,美国病理家协会(CAP)公布的2018年下半年乳腺癌易感基因1/2(BRCA1/2)能力测试BRCA-B-2018结果显示,必赢彩票网子公司——上海观合医药顺利通过测试。


    BRCA PT是 CAP 在全球范围内对基因测序实验室开展BRCA1/2基因变异检测及临床意义解读能力的测评项目。此次测评共包含3个检测样本,全面考核检测机构对BRCA 1/2基因的点突变、插入、大片段重排和缺失等各种变异类型的检测水平,以及对核酸变异和蛋白变异的预测,并综合评估检测机构在生信分析和临床意义解读方面的规范性和准确性。


    乳腺癌易感基因是重要的抑癌基因,包括BRCA1和BRCA2。BRCA1/2基因是评估乳腺癌、卵巢癌和其他相关癌症发病风险的重要生物标志物,也是影响患者个体化治疗方案选择的生物标志物,所以BRCA检测具有重要的临床意义。BRCA基因检测难度较大,变异形式多变,变异位点分散遍布于两个基因的全长,并且不是所有的变异都会损伤蛋白质功能,因而,变异的解读也是BRCA检测中的关键环节。


    观合医药本次能力测试结果汇总如下:

    备注:[27] 是指参与实验室数量不足或缺少共识(Lack of participant or referee consensus)


    本次CAP能力测评的顺利通过,证明了观合NGS实验室的BRCA1/2基因检测和变异解读的准确性和规范性。


    观合NGS平台创建于2017年9月,与台湾知名基因检测公司行动基因以及国际NGS试剂生产商Thermo和罗氏诊断等开展战略合作,现已建立样本病理评估、核酸提取、建库、测序及分析的完整NGS检测流程,提供肿瘤突变负荷(TMB)、BRCA1/2基因突变、同源重组修复缺陷(HRD)、血液肿瘤微小残留病(MRD)、药物靶向基因变异分析、液态活检等多项检测。


    目前,观合已为多项肿瘤免疫治疗和靶向治疗临床试验项目提供NGS检测服务。未来,观合将始终坚持质量第一,持续完善其质量体系,以最优的质量和最高的效率助力创新药临床开发。


    关于CAP

    美国病理学家协会(CAP)是世界最大的病理学家组织,成立于1947年,被认为是国际上最具权威的临床检测实验室认可机构之一,堪称行业的国际“黄金标准”,FDA明确要求必须是来自CAP认证的实验室实验数据。


    上海观合医药

    观合医药由必赢彩票网与泰格医药于2016年合资成立,提供以美国CAP质量体系要求为标准的临床试验中心实验室服务。截至今年3月,观合医药累计为230余项I-IV期药物临床试验提供了严格而复杂的实验室解决方案,包括方案设计、检测服务及相配套的临床研究中心实验室项目管理、实验物资、标本管理与长期储存、样本物流服务、实时在线报告服务、数据分析与转移及系统对接等服务。

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